Кратко — сочетал бы управленческую жёсткость и контроль PMBOK для соответствия регуляторике и управлению рисками с гибкостью Agile для работы с научной неопределённостью и ускорения итераций. Ниже — конкретные инструменты и почему их комбинировать.
PMBOK — ключевые инструменты и зачем
- План управления интеграцией и конфигурацией (Change Control, baselines) — нужен для контроля регуляторных изменений, утверждения спецификаций и сохранения следимости.
- WBS + Requirements Traceability Matrix — разбить работу на валидационные пакеты, обеспечить трассировку требований к тестам и документации (eCTD).
- Управление рисками: FMEA, RAID-лог, количественный анализ (Monte Carlo) — приоритетные риски безопасности, токсичности, клинические и рыночные риски.
- Управление качеством: план качества, SPC, root-cause (Ishikawa), CAPA — соответствие GMP/GLP, контроль отклонений.
- Управление закупками и контрактами — взаимодействие с CRO/CDMO, SLA, технические спецификации.
- Earned Value / Earned Schedule и контроль сроков/бюджета — для отчётности перед спонсорами и управления портфелем.
Agile — ключевые практики и зачем
- Scrum (Product Owner, Sprint, Sprint Review/Retrospective) — быстрые экспериментальные циклы в фазе открытия/формуляции, приоритизация гипотез и результатов.
- Kanban — поток задач в лаборатории/регуляторных процессах, видимость узких мест, уменьшение WIP.
- Backlog, user stories / hypothesis-driven experiments, MVP/Minimum Viable Product (proof-of-concept) — фокус на ранней проверке критичных научных гипотез.
- Definition of Done, инкрементальная документация — шаблон для приемлемой «готовности» результатов перед валидацией.
- Continuous improvement — регулярные ретроспективы для повышения эффективности лабораторных и регуляторных процессов.
Как сочетать (конкретные гибридные практики)
- Stage‑Gate + Agile в гейт-процессе: на каждом гейте — PMBOK-отчёты (риск/качество/бюджет), внутри стадии — Scrum/Kanban для R&D задач.
- Требования и трассировка: хранить user stories/эксперименты в Agile-беклоге, автоматически связывать с Requirements Traceability Matrix и документацией для регулятора.
- Управление изменениями: все изменения проходят CCB (PMBOK), но критичные экспериментальные изменения протекают через ускоренный Agile-канал с предварительным риском-оцениванием.
- Валидация: разбить валидационные работы на инкременты; «Definition of Done» включает успешный валидационный тест и необходимую документацию.
- Роли: Program Manager / Project Manager (PMBOK) координирует управление портфелем и регуляторикой; Product Owner ведёт научную приоритизацию; Scrum Master/Team — выполнение экспериментов; эксперт по качеству/регуляторике — в кросс‑функциональной команде.
- Отчётность: Steering Committee получает EVM/ES и ключевые Agile-метрики (velocity, cycle time), а также статус рисков и CAPA.
Инструменты и софт
- Трекинг: Jira (backlog, sprints, kanban) связать с GxP‑совместимыми ELN/LIMS и системой управления документами (QMS).
- Документация: шаблоны PMBOK для планов и отчётов + хранение инкрементальной документации в Confluence/EDMS.
- Аналитика: Monte Carlo для расписаний, FMEA для приоритетов рисков, контроль качества SPC.
Ключевые метрики для контроля
- Время цикла / lead time, velocity, burndown; EVM (CV, SV) для бюджета/сроков; количество критичных отклонений, время на CAPA; процент требований, трассированных до тестов.
Почему именно так
- Фарма требует строгой документированной валидации и управления рисками (PMBOK), но инновации — это неопределённость и быстрые проверки гипотез (Agile). Гибрид даёт скорость принятия решений при сохранении регуляторной надёжности и следимости.
Если нужно — могу предложить пример структуры гейта + sprint-плана для конкретной фазы (например, доклиническая формуляция).