Ниже — компактная, прикладная система показателей (KPI) и контрольных механизмов для оценки результативности проектной команды при реализации высокорискованного инновационного медицинского проекта. Показатели сгруппированы по областям; для каждой приведён метод измерения, пороговые значения и механизм контроля.
1) Общая агрегированная оценка
- Показатель: индекс результативности команды $PS$.
- Формула: $PS={\sum }_{k=1}^n{w}_k{s}_k$, где $s_k\in [0,1]$ — нормализованный балл по под-показателю, $w_k$ — вес, ${\sum }_{k=1}^n{w}_k=1$.
- Применение: порог для «Go»/«No-Go» решений: $PS\ge 0.7$ — продолжать; $PS<0.5$ — приостановить/реорганизовать.
2) Показатели сроков и исполнения (Delivery)
- KPI: соблюдение графика — показатель выполнения работ (Schedule Performance).
- Метрика: $SPI=\frac{EV}{PV}$ (Earned Value/Planned Value). Норма: $SPI\ge 0.95$.
- Контроль: еженедельный мониторинг, визуализация отклонений; корректирующие планы при $SPI<0.9$.
3) Финансы и ресурсы
- KPI: эффективность затрат (Cost Performance).
- Метрика: $CPI=\frac{EV}{AC}$ (Earned Value/Actual Cost). Норма: $CPI\ge 0.95$.
- KPI: отклонение бюджета: $BV=\frac{AC-BAC}{BAC}$. Тревога при $|BV|\ge 0.1$ (т.е. $\ge 10\%$).
- Контроль: ежемесячный бюджетный разбор, лимит эскалации при превышении резервов.
4) Управление рисками
- KPI: риск-показатель (суммарный RPN).
- Метрика: для каждого риска $RPN=O\times S\times D$ (Occurrence, Severity, Detectability, шкалы $1\dots 10$). Фокус на рисках с $RPN\ge 125$.
- Контроль: реестр рисков с приоритезацией, действиями владельцев; еженедельные обновления, обязательные ответные меры для высоких RPN; встроенные триггеры для стадейт-гейт проверок.
5) Качество разработки и соответствие стандартам
- KPI: доля критических несоответствий (critical nonconformities) — доля проверок с критическими выводами.
- Цель: критических несоответствий $\le 0.02$ (т.е. $\le 2\%$ от всех проверок).
- KPI (процесс): способность процесса — $C_{pk}=\min \left(\frac{USL-\bar{x}}{3\sigma },\frac{\bar{x}-LSL}{3\sigma }\right)$. Норма: $C_{pk}\ge 1.33$ для критичных параметров.
- Контроль: внутренние и внешние QA-аудиты, контрольные испытания, CAPA-процедуры при несоответствиях.
6) Клиническая и пациентская безопасность
- KPI: частота серьёзных нежелательных явлений (SAE) на единицу времени/пациент-месяц.
- Метрика: $SAE\_rate=\frac{\text{\# SAE}}{\text{пациент-месяцы}}$. Триггер для расследования при росте значений выше исторического уровня/эталона.
- Контроль: DSMB/ независимый комитет по безопасности, сводные отчёты по SAE еженедельно/по протоколу, немедленная эскалация при серьёзных инцидентах.
7) Клиническая операционная эффективность (если есть клинические испытания)
- KPI: скорость набора пациентов (enrolment).
- Метрика: $Enroll\_rate=\frac{Actual}{Planned}$. Норма: $Enroll\_rate\ge 0.9$.
- KPI: удержание пациентов (retention): доля завершивших протокол $\ge 0.85$.
- Контроль: мониторинг рекрутинга, планы усиления набора при отклонениях, регулярные проверки протокол-адхеренса.
8) Регуляторная готовность и соответствие
- KPI: готовность к регистрации/аудиту (Regulatory Readiness Score).
- Метрика: процент выполненных регуляторных deliverables: $RRS=\frac{\text{выполненные deliverables}}{\text{плановые deliverables}}$.
- Норма: $RRS\ge 0.95$ к ключевым контрольным точкам.
- Контроль: предаудиты, внешние консультации по соответствию, шаблоны доказательной базы.
9) Интеллектуальная собственность и коммерциализация
- KPI: прогресс ИС — патенты/заявки, свобода действий (FTO) оценка.
- Контроль: регулярные юридические проверки, эскалация по внешним барьерам.
10) Командные и человеческие факторы
- KPI: удержание ключевых сотрудников: $Retention=\frac{\text{число ключевых членов, остающихся}}{\text{число ключевых членов в начале периода}}$. Норма: $Retention\ge 0.9$.
- KPI: индекс морального климата/вовлечённости (survey score) нормализованный $0\dots 1$.
- Контроль: регулярные one-on-one, ретроспективы, план замещения ключевых ролей.
11) Контрольные механизмы и процедурные правила
- Stage‑gate модель: контрольные точки с обязательными входными критериями (регуляторная документация, безопасность, бюджет, PS) перед переходом на следующую фазу.
- Наличие независимого контрольного органа: DSMB + внешние эксперты + QA-аудитор.
- Документированный реестр рисков и действий с SLA для устранения.
- Процедуры эскалации: автоматическая при выполнении любого из условий: $PS<0.5$, $CPI<0.9$, $SPI<0.9$, $RPN\ge 125$, критическое SAE.
- Отчётность: оперативные метрики — еженедельно; тактические — ежемесячно; стратегические — квартально перед steering committee.
- Прозрачность и визуализация: dashboard с ключевыми метриками и трендами, доступный стейкхолдерам.
12) Практическое внедрение (шаблон весов и порогов)
- Рекомендация веса в формуле $PS$ (пример): доставка $w_1=0.30$, безопасность/качество $w_2=0.25$, клиника/регуляторика $w_3=0.20$, финансы $w_4=0.15$, риск‑менеджмент $w_5=0.10$. Сумма: $\sum w_i=1$.
- Настройте веса под профиль риска проекта; согласуйте пороги с владельцами риска и регулятором.
Заключение: сочетайте количественные KPI (SPI, CPI, RPN, Cpk, SAE_rate) с качественными оценками (регуляторная готовность, engagement). Внедрите stage‑gate и независимый контроль (DSMB, QA), автоматические триггеры для эскалации и еженедельный мониторинг критичных метрик — это обеспечит раннее выявление проблем и защиту пациентов и инвестиций.