Кратко и по существу — предложенная схема критериев, уровней надзора и форм общественного участия для решений о финансировании и проведении исследований с высоким потенциальным риском (например, gain‑of‑function).
1) Критерии оценки «риск — польза»
- Оценка риска (квалифицированная, количественно-где возможно):
- вероятность негативного события (утечка, неконтролируемая передача) — $p_{escape}$.
- тяжесть последствий (заболеваемость, смертность, нагрузка на здравоохранение) — шкала от $1$ до $10$ или в терминах DALY/QALY.
- суммарный риск: можно использовать индекс риска $R=p_{escape}\times Severity$.
- Оценка пользы:
- ожидаемая научная ценность (новые знания, верификация гипотез) — балльная шкала.
- общественное здравоохранение (предотвращение пандемий, разработка вакцин/терапий) — оценка в ожидаемом уменьшении заболеваемости/смертности.
- альтернативы (есть ли менее рискованные способы получить тот же результат).
- Критерий принятия:
- требовать, чтобы выгода превышала риск с учётом возможности снижения риска мерами контроля: например, использовать индекс эффективности решения $Net=B-wR$, где $w$ — вес, отражающий ценность предотвращения вреда; требовать $Net>0$.
- вводить жёсткие пороги: если $p_{escape}$ выше заранее установленного предельного уровня (например, $p_{escape}>10^{-6}$ — иллюстративно), проект не допускается без существенных дополнительных мер (порог должен устанавливаться регулятором на основе данных).
2) Уровни надзора и требования к безопасности
- Локальный уровень (институциональный):
- обязательное одобрение институционального комитета по биоэтике/биобезопасности (IBC).
- предварительный анализ альтернатив и план минимизации риска; технические требования соответствия BSL: BSL-$3$ или BSL-$4$ в зависимости от патогенности.
- Национальный уровень:
- независимая экспертиза рисков и пользы (включая эпидемиологов, этиков, специалистов по биобезопасности и биозащите).
- государственный обзор и разрешение на финансирование и/или исполнение; согласование с регулятором общественного здравоохранения.
- Международный/независимый уровень (для особенно рискованных работ или трансграничного значения):
- внешний комитет независимых экспертов; прозрачная публикация выводов для международной научной и регуляторной общественности.
- Операционный надзор в ходе проекта:
- этапная (поэтапная) реализация с контрольными точками: остановка/пересмотр при превышении заранее оговорённых индикаторов.
- регулярный мониторинг соблюдения мер биобезопасности и отчётность (включая аудиты и инспекции).
- планы реагирования при инцидентах, страхование ответственности, наличие резервов для немедленного прекращения работ.
- Технические требования:
- применение принципа минимальной функциональности (работать с минимально необходимым уровнем усиления).
- обязательные контролируемые методы (генетические «запирания», изолированные линии, удалённый доступ и т.д.).
- требования по хранению, утилизации, учёту материалов и персонала.
3) Формы общественного участия и прозрачности
- До старта:
- публичные консультации с заинтересованными сторонами (медработники, местные сообщества, НПО, специалисты по этике и безопасности).
- публично доступное резюме целей, рисков и мер снижения (с учётом ограничений безопасности).
- Во время проекта:
- регулярные отчёты (отчётность по контрольным точкам) в открытом или полудоступном формате.
- создание консультативной группы со стейкхолдерами, которая может требовать приостановки или пересмотра.
- По результатам:
- публичное обсуждение результатов и оценка общественного блага; открытый доступ к ненесекретным данным и методам.
- Механизмы доверия:
- использование независимых наблюдательных советов; возможность для общественности и экспертов инициировать перерассмотр решений.
- прозрачные правила о том, какая информация по соображениям био-безопасности остаётся конфиденциальной, и почему.
4) Процедура принятия решения о финансировании (рекомендация)
- Фаза I — предварительный фильтр: отказ, если существуют безопасные альтернативы или если ожидаемая польза минимальна.
- Фаза II — формальная экспертная оценка рисков/выгод с учётом мер смягчения.
- Фаза III — условное одобрение с назначением уровня надзора, этапными контрольными точками и требованиями по прозрачности.
- Фаза IV — финансирование с мониторингом, возможностью немедленного приостановления по решению независимого органа.
5) Практические требования к политике
- Чёткие стандарты для определения, какие исследования относятся к «высокому риску».
- Публично доступные критерии и процедуры принятия решений.
- Ответственность и санкции за нарушения биобезопасности.
- Инвестиции в обучение, культуру безопасности и инфраструктуру.
Заключение (одной фразой): решения о финансировании рискованных исследований должны быть основаны на прозрачной, многопрофильной оценке, которая количественно сравнивает ожидаемую пользу $B$ и риск $R$ (например, требуя $B-wR>0$), подкреплённой многоуровневым надзором, чёткими мерами снижения риска и реальной общественной вовлечённостью.