Определение и контроль примесей в фармацевтических субстанциях имеют ключевое значение для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. С химической точки зрения можно использовать различные методы анализа, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения. Ниже приведены основные методы определения и контроля примесей.

1. Хроматографические методы:1.1. Газовая хроматография $ГХ$:

Используется для летучих и полулетучих соединений. Позволяет разделить и идентифицировать примеси на основе их летучести.

1.2. Жидкостная хроматография $ЖХ$:

Включает как обычную $HPLC$, так и высокоэффективную хроматографию. Методика позволяет анализировать широкий спектр соединений, включая полярные и неполярные примеси.

1.3. Ионная хроматография:

Применяется для анализа ионов и полярных соединений, что делает её актуальной для выявления неорганических примесей.

2. Спектроскопические методы:2.1. Ультрафиолетовая и видимая спектроскопия $UV-Vis$:

Используется для количественного определения соединений, которые имеют хромофоры. Может быть применена для фиксирования примесей на основе изменения абсорбции.

2.2. Инфракрасная спектроскопия $FTIR$:

Позволяет идентифицировать функциональные группы в молекулах примесей и определить их структуру.

2.3. Ядерный магнитный резонанс $ЯМР$:

Используется для определения структуры органических соединений и может дать информацию о чистоте вещества.

3. Масспектрометрия $МС$:

Метод, который сочетает разделение соединений $чащевсегоспомощьюхроматографии$ с их идентификацией по массе. Позволяет анализировать малые концентрации примесей и определять их структурные особенности.

4. Элементарный анализ:

Применяет методы, такие как атомно-абсорбционная спектроскопия $ААС$ для определения содержания металлов и других неорганических примесей в субстанциях.

5. Методы молекулярной динамики:

Используются для компьютерного моделирования взаимодействия между молекулами, что позволяет предсказывать поведение примесей в фармацевтических формах.

6. Титриметрические методы:

Используются для количественного определения активных веществ и примесей через реакции нейтрализации или осаждения. Подходят для анализа простых соединений.

7. Электрохимические методы:

Включают в себя потенциометрические и амперометрические методы для определения концентрации и активности примесей.

8. Нанотехнологические методы:

Использование наноматериалов и технологий для создания сенсоров и детекторов, которые могут обнаруживать примеси на ультратонком уровне.

9. Комбинированные методы:

Существует тенденция к использованию нескольких методов в комбинации для повышения точности и надежности результатов, например, сочетание хроматографии и масс-спектрометрии $GC-MS,LC-MS$.

Каждый из указанных методов имеет свои области применения и может быть адаптирован в зависимости от требований нормативных органов и характеристик анализируемых субстанций. Важно также учитывать факторы, такие как чувствительность, избирательность, скорость и стоимость анализа.