Кратко — какие управленческие решения и действия требуется принять при получении постмаркетинговых данных о побочных эффектах:
1) Немедленные защитные меры и оценка:
- созвать кризисную группу (PV, медицинский отдел, регуляторика, юридический, коммуникации, производство) — срок созыва $\le 24$ часов ($\le 24$ ч);
- оперативная валидация поступивших сообщений и выделение серьёзных/неожиданных (SUSAR‑подобных) случаев — первичная оценка в течение $\le 72$ часов ($\le 72$ ч).
2) Регуляторные отчёты и соответствие:
- подготовить и подать экспресс‑отчёты регулятору и фармаконадзору в соответствии с местными требованиями (срокы обычно от $\le 7$ до $\le 15$ дней, уточнить по региону);
- обновить PSUR/RMP/Periodic Safety Update в соответствии с новыми данными.
3) Клинический и фармакологический анализ:
- провести причинно‑следственную оценку и агрегированный анализ сигналов (строгая проверка качества данных);
- выполнить фармакологическую/фармакокинетическую оценку возможного механизма;
- при необходимости инициировать дополнительные наблюдательные исследования или ре‑дизайн исследований.
4) Решения по продукту:
- по результатам оценки принять одно из: изменение инструкции по применению (дозировка/предупреждения), ограничение использования, выпуск Dear Healthcare Professional (DHPC), временная приостановка поставок или отзыв партии/продукта;
- решение должно быть основано на анализе бенефит/риск и согласовано с регулятором.
5) Коммуникация (внутренняя и внешняя):
- прозрачная, своевременная коммуникация с медицинским сообществом, регулятором и пациентами; подготовить FAQ и ключевые сообщения;
- назначить ответственных спикеров и единый канал коммуникации; пресс‑релиз/сообщение пациентам в сроки $\le 48$ часов после решения о публичном информировании.
6) Оценка воздействия на логистику и бизнес:
- проверить цепочку поставок, контроль качества и остатки на складах; при необходимости запустить перераспределение или временную остановку продаж;
- финансово‑правовая оценка рисков, резервирование средств на отзыв/компенсации.
7) Правовые и страховые меры:
- подключить юридическую службу и страхового брокера; подготовить сценарии управления и документирование для минимизации репутационных и судебных рисков.
8) Улучшение фармаконадзора и превентивные меры:
- усилить мониторинг (активный сбор данных, реестры), пересмотреть SOP PV, обучение сотрудников и HCP;
- внедрить/усилить методы сигнал‑детекции (диспроворциональный анализ, временные тренды).
9) Метрики и контроль эффективности решений:
- ключевые KPI: время до первичного ответа (TAT) — целевое $\le 72$ ч; время до рег. отчёта — целевое $\le 15$ дней; число новых сигналов/мес; доля завершённых расследований в срок;
- мониторить реакцию HCP/пациентов и репутационные индикаторы (медиа, соцсети).
Полезная формула для диспроворционального анализа (пример ROR):
$$ROR=\frac{a/c}{b/d}=\frac{ad}{bc}$$ где $a$ — число сообщений о подозреваемом событии с продуктом, $b$ — о других событиях с продуктом, $c$ — то же событие с другими продуктами, $d$ — все остальные.
Резюме: оперативная валидация и отчётность, принятие мер по минимизации риска пациентов (от изменений в инструкции до временной приостановки), согласование с регуляторами, прозрачная коммуникация и усиление PV‑системы — приоритеты для снижения вреда и репутационных потерь.