Кратко о конфликте принципов и правах, и как принять решение.
Какие принципы биоэтики и права конфликтуют
- Автономия пациента (право на информированное согласие и отказ) vs благодетельность (beneficence — попытка спасти жизнь) и ненанесение вреда (non‑maleficence).
- Справедливость (justice — равный доступ и честное распределение рисков) может конфликтовать с индивидуальным «спасательным» решением.
- Правовые нормы о защите субъектов исследований: требования к одобрению исследования комитетом по этике/IRB, надзор, соблюдение международных стандартов (напр., Декларация Хельсинки, Бельмонт‑документ) и национальных законов о клинических испытаниях.
- Профессиональная ответственность и риск юридической/дисциплинарной ответственности при применении немаркированных/несогласованных методов.
Как принять решение — пошаговая проверяемая схема
1. Оцените срочность и наличие альтернатив:
- Если есть эффективная, стандартная терапия — эксперимент неуместен.
- Если положение угрожает жизни немедленно и стандартных опций нет, это меняет допустимые рамки (см. «экстренное применение»).
2. Проверьте способность пациента к принятию решения:
- Пациент вменяем и способен — требуется полное информированное согласие (объяснить природу экспериментального метода, риски/потенциальную пользу, альтернативы, право отказаться).
- Если пациент недееспособен — ищите законного представителя/суррогата и действуйте в интересах пациента.
3. Юридические и институциональные требования:
- Узнайте, допускает ли закон/регулятор экстренное или compassionate/expanded access применение незавершённых методов.
- Если возможно, получите срочное одобрение локального комитета по этике/IRB; при невозможности — документируйте причину срочности и шаги уведомления комитета сразу после вмешательства.
- Проконсультируйтесь с юридической службой и руководством учреждения.
4. Оцените соотношение риска и выгоды:
- Оцените научный обоснование, предыдущие данные, ожидаемую пользу и вероятные риски.
- Применяйте принцип минимизации вреда: выбрать наименее рискованную доступную опцию.
5. Документация и прозрачность:
- Подробно зафиксируйте клиническую ситуацию, обсуждение с пациентом/представителем, обоснование решения и информированное согласие или причины его отсутствия.
- Сообщите регулятору/комитету и при необходимости инициируйте наблюдение/регистрацию побочных событий.
6. Мониторинг и дальнейшие действия:
- План наблюдения, критерии прекращения вмешательства, планы лечения последствий.
- При положительном результате — удостовериться в переходе к формализованному исследованию/одобрению; при отрицательном — расследовать и сообщить.
Практическое правило‑итог
- Если пациент дееспособен: требуйте информированного согласия; эксперимент лишь при полном раскрытии рисков и понимании альтернатив.
- Если пациент недееспособен и угрожает смерть, и закон позволяет экстренное применение — можно применять с документированным обоснованием и немедленным уведомлением этического органа; если закон не допускает — не применять вне одобрения.
- Всегда консультируйтесь с этическим комитетом/юристами и тщательно документируйте.
Это обеспечивает баланс между спасением жизни и защитой прав пациентов и института клинических исследований.